质量管理人员
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岗位职责: 1 、负责公司产品的质量控制、质量保证、监督等全面工作，负责组织编制与质量方针和质量标准相一致的质量管理体系文件，并对体系文件进行有效管理； 2、负责诊断试剂质量部的日常组织和管理工作，负责组织质量检验标准、质量、计量管理制度的拟定、修改、检查、监督、控制及执行； 3、对生产过程中出现的不良情况进行检查及时组织采取改进、纠正和预防措施，并跟踪验证，确保采取措施的有效性； 4、负责不合格品的跟踪、验证和有效处置，协助解决生产过程中存在的技术问题； 5、全面贯彻ISO9001、 ISO13485质量管理体系标准，组织内审和管理评审，并跟踪审核结果的改进情况，保证公司运作符合质量体系和法规的要求； 6、负责公司申请生产许可证、IVD质量体系考核、产品注册证以及ISO认证的全过程中质量管理体系的建立、运行和监督；对员工进行质量体系的相关培训。 7、注册或定期检测产品的送相关检测部门工作； 任职资格:1.生物医学、免疫学等相关专业，本科以上学历； 2.良好的沟通能力、文献查阅能力； 3.有五年以上医疗器械体外诊断试剂的注册、报批的经验，有体外诊断试剂产品研发及生产经验优先； 4.熟悉医疗器械相关产品的申报流程，产品注册相关法律法规； 5.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平；根据公司拟申报产品的要求搜集技术资料、 编制产品申报材料；及时了解并报告产品注册的政策法规； 6.具有企业认证经验者优先，具有企业认证内审资格者优先； 7.工作热情高，踏实、认真，具有较强的上进心和责任心。良好的团队意识，良好的协作沟通；
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