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岗位职责： 1.辅助经理负责注册项目的调研、计划及执行，确保项目成功注册； 2.与合作部门研发部、质量部等部门相互协调配合，完成负责项目的注册检验、临床试验及体系考核工作； 3.辅助经理撰写临床方案，并对相关人员进行培训，确保临床按照方案执行； 4.辅助经理制定临床试验的监查计划，确保试验符合GCP以及临床研究方案的要求，能通过监管部门的合规检查； 5.项目设计开发过程中外来文件的输入、设计开发文档等体系文件的审核； 6.关注法规的变化，确保所提交的资料是符合法规要求的并且适用于不断变化的法规，帮助公司规避法规风险。
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