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岗位职责： 1.组织完成产品注册申报工作； 2.负责各类注册、认证、申报等相关文件、资料的整理归档工作； 3.负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题； 4.负责与药监局和产品注册检测部门的沟通协调； 5.安排注册计划，跟踪注册进程，包括准备文件、产品检测、临床验证等进程； 6.负责公司质量体系（ISO13485）研发部分的体系建设和管理工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，医药、生物等相关专业优先； 2.五年以上二/三类医疗器械仪器或体外诊断试剂注册申报经验，两年以上团队管理经验； 3.熟悉医疗器械、体外诊断试剂的申报流程和产品注册相关法律法规，熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量体系标准和规章； 4.熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平。 工作地址：北京市昌平区北清路生命科学园博雅CC11号楼（有昌平县城往返班车）
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