药品注册
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更新：2023-04-23
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岗位职责： 1.查询药品标准、药品说明书以及红外光谱等专业资料； 2.负责与境外药企沟通，收集符合国家药品监督管理局注册要求的DMF文件； 3.根据所掌握的技术资料，协助解答公司内部和外部药监机构提出的相关技术问题； 4.负责注册资料的编译（进口药品注册DMF资料）、校对、编写、修改、整理、申报、归档等工作； 5.负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息，使注册申请得以顺利批准； 6.熟悉并掌握药品申报、药品注册政策和最新的政策动态；以期确保能正确执行药品注册的法律、法规和申报流程； 7.撰写、整理、审核及报送进口药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续； 8.学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等法律法规； 9.负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析。 岗位要求： 1.有药品注册经验者优先； 2.药学等相关专业，硕士及以上学历； 3.有药品研发、生产、药品检测、实验室经验者优先； 4.英语四级及以上水平，具有良好的英语阅读和写作能力，口语者流利者优先。
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